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文章来源:本站原创发布时间: 2018-09-25

11在PD-1领域,最熟悉的全球制药巨头当属BMS和默沙东,两家公司的Opdivo和Keytruda均已拿下黑色素瘤和肺癌适应症;此外,去年11月,FDA批准Opdivo用于晚期肾细胞癌,且不久前Opdivo头颈癌关键III期大获成功。
BMS与默沙东分别与1月28日和2月3日公布了2015年年报。其中,Opdivo第四季度销售增长至4.7亿,全年贡献了9.42亿美元;Keytruda第四季度累计2.14亿美元,全年销售达5.66亿美元。
BMS与默沙东的“龙头”保卫战22
如今,这两家公司依然在全力开发Opdivo和Keytruda的多种适应症。1月举办ASCO GI 2016上公布的结果显示,这两款药在管癌、胃癌显示积极疗效。其中,Opdivo治疗经治的局部晚期/转移性胃癌、食管癌、胃食管结合部癌症患者的总缓解率达到了14%;Keytruda的Keynote-028试验只招募PD-L1阳性晚期食管癌病人,观察7.1个月应答率为30%,但全部是部分应答。
当然,想要保住免疫疗法领军者的位置,光靠这两款药及其联合疗法的开发是不够的。去年,肿瘤免疫治疗市场交易不断,形成了极为激烈的竞争环境。进入2016年,BMS和默沙东在这一领域的布局上可谓是谁也不敢怠慢。
1月20日,BMS为使用CytomX Therapeutics的Probody™药物开发平台研发和商业化新的免疫疗法支付了1000万美元,双方的合作开始于2014年5月,有望为CytomX创造超12亿美元的收入加提成。2月16日,BMS与Dana-Farber 癌症研究所达成最新的肿瘤免疫治疗 合作,具体合作价值并未透露。
这两个月,默沙东在免疫治疗领域已作出了多项布局。1月6日,据GEN网站报道,默沙东将使用Complix的Alphabody平台开发新型癌症疗法;这一合作将为这家比利时生物制药公司带来高达2.8亿美元的收益。随后,默沙东先后收购了癌症免疫疗法开发商IOmet Pharma;与Affimed Therapeutics建立合作,开发Keytruda与Affimed癌症免疫疗法候选药物AFM13 的联合疗法;与ImmunoGen建立合作,开发Keytruda与ImmunoGen的IMGN853治疗FRα阳性卵巢癌的联合疗法。
国内“大玩家”开始征战临床33
近两年,在国内PD-1市场中也出现一批“领先玩家”,包括君实生物、恒瑞医药、百济神州、嘉和生物等。去年年底,君实生物成了国内首家PD-1单抗获批临床的企业,这一消息当时引起了广泛的关注。2016年1月,百济神州也收获好消息,其PD-1单抗BGB-A317通过FDA的新药研究申请审评,可在美国开展临床试验。
而在上一周,恒瑞医药也传来喜讯,其注射用SHR-1210(PD-1单克隆抗体)获得药物临床试验批件,主要适应症为实体瘤;截至目前,公司在注射用SHR1210研发项目上已投入研发费用约1850万元人民币。SHR-1210在去年9月有偿许可给美国Incyte公司,且首付款加里程碑付款高达7.95亿美元。
2月19日,恒瑞医药发布的公告称,根据国家药监局及药品审评中心网站提供的数据,目前国内暂无抗PD-1单克隆抗体获批生产。除恒瑞医药和君实生物获得了各自PD-1产品的临床批件外,百济神州的BGB-A317注射液已提交临床申请,状态为在审评。
而不到一周的时间,这一格局已发生了变化。2月22日,沃森生物发布公告称,其子公司嘉和生物研发的抗PD-1单抗(杰诺单抗注射液;受理号:CXSL1600016沪)产品临床研究申请获得受理。杰诺单抗注射液主要的潜在适应症包括各种血癌及黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤。
44有关 PD-1单抗药物的国内企业申报情况(图片来源:沃森生物公告)
此外,值得关注的是,百时美施贵宝已提交了2项Nivolumab注射液(Opdivo)的进口临床申请,其中一项已获临床批件。默沙东提交了5项Pembrolizumab注射液(Keytruda)的进口临床申请,均处于在审评状态。

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